原標題：醫療器械主動召回頻繁發生 強生怎麼了?
12月6日,國家藥監局發布通告,強生(上海)醫療器材有限公司主動召回代理的多軸向椎弓根固定系統USS Ⅱ Polyaxial共2585件。然而,在這之前,強生醫療器械、隱形眼鏡等的召回事件接二連三,其中不乏危害程度最嚴重的一級召回,讓業界不禁對其產生質疑。
強生醫療器械、隱形眼鏡等 主動召回頻發
除12月6日的召回事件外,2019年強生的主動召回事件隔幾個月就發生一場:11月28日,強生代理的診斷/消融可調彎頭端導管Thermocool SF因中文說明書缺失主動召回,涉及14盒;11月18日,強生主動召回代理的帶線可吸收骨錨釘系統及干預螺釘432件,均未銷售;9月9日,強生視力健商貿(上海)有限公司主動召回其銷售的特定五個批號250盒軟性角膜接觸鏡舒日散光,已銷售246盒;4月11日、5月7日,強生主動召回彎型和直型腔內吻合器、內窺鏡彎型腔內吻合器共114501把,已銷售98047把;4月11日,強生視力健主動召回軟性角膜接觸鏡“舒日散光”16盒和“潤眸”1050盒;3月19日,強生視力健主動召回軟性角膜接觸鏡“美瞳水凝”444盒;3月18日,強生對其生產的可吸收性縫線VICRYL Plus主動召回14057盒。
強生今年的主動召回涉及級別從一級到三級都有,其中危害最嚴重的一級召回就有2項,還有二級召回3項、三級召回3項。國家藥監局2017年1月新修訂的《醫療器械監督管理條例》顯示,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。
對部分召回,強生發表了聲明。5月21日,強生(上海)醫療器材有限公司在官方網站上針對彎型和直型腔內吻合器、內窺鏡彎型腔內吻合器的主動召回發表聲明稱:“本著對病患和客戶負責的態度,我們已及時上報相關監管部門並展開主動召回的具體行動。”還稱,“已經主動與各醫院和經銷商聯系,在各方配合下撤回涉事產品。”
召回還涉及藥品,藥品、消費品也被罰
美國強生(Johnson&Johnson)成立於1886年,作為一家國際性大型企業,強生在全球57個國家建立了230多家分公司,旗下有消費品、制藥和醫療器械三大塊業務。其中強生醫療中國主要產品為用於微創及開放性手術(如傷口縫合、吻合器、超聲刀以及可吸收止血紗)、電生理學(如導管及其相關技術)、骨科(如關節重建、創傷、脊柱、運動醫學、頜面以及動力工具)、整形(如乳房假體)以及感染預防(如過氧化氫等離子低溫滅菌系列)等領域的醫療器材。
但近年來強生發生多起生產及代理醫療器械的召回事件,還有感冒藥、抗過敏藥和止痛藥等藥品。而今年,強生因爽身粉致癌問題被開47億美元罰單、洗發水被檢出致癌甲醛、石棉,以及因助長阿片類藥物泛濫被判賠償5.72億美元。分析人士稱,或正因為召回事件頻發,強生才登上了《福布斯》雜志評出的“十大企業失誤榜”。
主動召回影響整體品牌,但並非隻有壞處
實際上,醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。中國的醫療器械監管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監管經驗,與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理,同時既有上市前審批,又有上市后監管,完成從重審批到重監管的轉變。我國的監管部分已經與生產企業在醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯動,初步形成監管合力。
社會民眾普遍認為,企業主動召回產品,說明企業生產環節有問題、企業產品質量差。而業內人士認為,醫械的生產零部件較多、生產工藝復雜,不可避免會出現瑕疵產品。企業在發現問題后主動召回是負責任,降低醫療器械在使用中的風險。不過,分析人士也指出,多頻次召回帶缺陷或具有潛在安全隱患的產品,將會引發市場對公司管理、生產研發等的質疑,還是會對公司整體品牌造成影響。
■新快報記者 梁瑜
(責編：左瑞、谷妍)
