真实世界研究
是指在真实的诊疗环境下,收集与研究对象健康有关的数据或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用价值及潜在获益-风险的临床证据的研究过程。
强肝胶囊非酒精性脂肪性肝病真实世界研究(NAFLD-RWS),即在真实的诊疗环境下,观察患者使用强肝胶囊的有效性及安全性。
目前脂肪肝已成为全球第一大慢性肝病,我国脂肪肝的患病率已达30%,脂肪肝进展可导致肝硬化、肝细胞癌甚至肝外肿瘤的发生,有研究显示,脂肪肝是目前全球肝细胞癌患者上升速度最快的病因,因此需重视脂肪肝的临床合理用药。
图1.强肝胶囊NAFLD-RWS研究背景
强肝胶囊是由石家庄东方药业股份有限公司生产的独家、医保产品,自1998年上市,在临床广泛应用24年,是肝病治疗药物中为数不多的明确可治疗脂肪肝的药物。通过强肝胶囊NAFLD-RWS注册登记研究,开展前瞻性研究,运用合理的设计、分析方法,可明确强肝胶囊的有效性和安全性,为临床治疗脂肪肝提供理想的用药选择。
强肝胶囊NAFLD-RWS注册登记研究,是由石家庄东方药业申办,上海中医药大学季光教授及上海交通大学医学院附属新华医院范建高教授牵头,施维特(武汉)医学科技有限公司协办,在全国300家医院,招募10000例患者,观察强肝胶囊治疗脂肪肝的有效性及安全性。
目前“强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病真实世界注册登记研究”已在中国临床试验注册中心注册成功(注册号:ChiCTR2200058019),并于2022年7月已经全国启动。
期待全国更多的医疗机构加入,为脂肪肝的临床合理用药提供循证医学证据,满足临床治疗亟需,服务更多患者。
中国临床试验注册中心
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