百济神州百泽安®用于胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，公司近期宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。预计FDA对此项BLA做出决议的时间为2024年12月。

百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“胃癌在确诊时往往已进入晚期或转移阶段，患者急需新的治疗选择。百泽安®已在临床试验中展现出改善胃和胃食管结合部癌患者生存期的潜力。FDA受理此项申请让我们有机会更早为预后不良患者提供新治疗选择。”

此次递交的申请是基于全球RATIONALE-305试验的结果。该试验达到其主要终点，接受百泽安®联合研究者选择的化疗的患者总生存期为15.0个月，而接受安慰剂联合化疗的患者总生存期为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡风险降低了20%。此外，百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗相比，客观缓解率更高（47.3% vs. 40.5%），中位缓解持续时间更长（8.6个月 vs. 7.2个月）。百泽安®联合化疗的中位无进展生存期为6.9个月，而安慰剂联合化疗为6.2个月（HR：0.78 [95% CI：0.67，0.90]）。百泽安®联合化疗的安全性特征可控，且与抗PD-1抗体的已知安全性特征一致。

百泽安®联合化疗组中有53.8%的患者发生了≥ 3级治疗相关不良事件（TRAE），安慰剂联合化疗组中有49.8%的患者发生了≥ 3级TRAE。发生率≥ 30%的最常见任何级别TRAE为恶心、食欲减退、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、呕吐和贫血。

百泽安®近期已获得欧盟委员会的批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。FDA还在审评百泽安®用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的BLA，目标审评完成时间为2024年7月。一项用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者的BLA也在FDA审评中。

百济神州已经开展了超过17项针对百泽安®的潜在注册性临床试验，其中11项3期随机试验和4项2期试验已取得积极结果。这些试验结果表明，百泽安®作为单药治疗或与其他药物联用能够以安全的方式为罹患各类肿瘤的数十万癌症患者带来具有临床意义的生存获益和生活质量改善，且很多情况下，无论患者的PD-（L）1状态如何均可获益。迄今为止，全球已有超过90万患者接受了百泽安®处方治疗。